Gilenya® (fingolimode): risco de bradicardia grave após a administração da primeira dose. Orientações de prescrição e administração.
 

12/08/2015

Gilenya® (fingolimode) é um medicamento utilizado no tratamento de tipos reincidentes de esclerose múltipla, reduzindo a frequência de crises e retardando a progressão da incapacidade física da doença.

Ao iniciar o tratamento com Gilenya® ou mesmo após a sua reintrodução depois de um período de descontinuação do medicamento, recomenda-se que todos os pacientes sejam observados com aferição da pressão arterial e frequência cardíaca a cada hora, por um período de seis horas. Após a administração da primeira dose do medicamento, pode ocorrer redução dos batimentos cardíacos (bradicardia) e, por isso, os pacientes devem realizar um eletrocardiograma antes da primeira dose e após o término do período de observação de seis horas. Com a continuação do uso do medicamento, a frequência cardíaca deve retornar ao valor basal dentro de um mês.

Devido ao risco de distúrbios graves no ritmo cardíaco, em alguns pacientes com histórico de doença cardíaca, a avaliação de um cardiologista se faz necessária antes do início do tratamento. Algumas condições podem, inclusive, contraindicar o uso do medicamento. 

Informações adicionais podem ser obtidas por meio da consulta à bula do Gilenya®. Outros riscos potenciais associados ao uso do fingolimode incluem: dor de cabeça, dor nas costas, diarreia, tosse, fraqueza, queda de cabelo, infecções, varicela (catapora), herpes, problemas na visão (edema macular), efeitos respiratórios, danos hepáticos e infecções sérias no cérebro.

A Agência Americana de Medicamentos (FDA), em agosto de 2015, advertiu sobre a ocorrência de uma infecção cerebral grave (leucoencefalopatia multifocal progressiva–LMP), de baixa frequência, causada pelo vírus JC, em pacientes que usavam o Gilenya®. O vírus JC é um vírus comum e inócuo na maioria das pessoas, mas em pacientes com sistema imunológico debilitado pode causar a LMP. Os sintomas da LMP são variados e incluem debilidade progressiva de um lado do corpo, transtornos visuais, confusão mental, alterações no raciocínio, na personalidade, na memória e na orientação, podendo levar à incapacidade grave e até mesmo à morte. Deve-se buscar orientação médica imediata, durante o uso do medicamento, ao se detectar qualquer um dos sintomas relacionados.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria . Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.